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ICL专注宿主细胞蛋白检测 — 为全球生物制药企业提供灵敏特异的ELISA

发布日期：2026-06-17

编辑：市场部

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中国仓鼠卵巢（CHO）细胞广泛应用于现代生物制药产业。超过70%的临床使用的单克隆抗体、疫苗和重组蛋白都是在 CHO 细胞系中生产的，因为这些哺乳动物细胞在翻译后修饰、蛋白质正确折叠、糖基化和高表达方面表现出色。然而，上述所有优点也存在一个显著的缺点：CHO 细胞在生产过程中通常会产生其他的宿主细胞蛋白，如果在下游纯化过程中未能充分去除，这些蛋白往往会作为杂质残留。

在生物制药生产中，宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCPs）是影响药品安全性与稳定性的关键杂质。尤其对于CHO细胞表达的治疗性蛋白，即使痕量残留的HCP也可能引发免疫原反应、降解药物分子或破坏制剂辅料。近年来，行业对“高风险HCP”的关注持续升温—2021年BioPhorum组织联合26家顶尖药企发布的共识论文（https://doi.org/10.1002/bit.27808）中，明确列出PLBL2、Cathepsin D、LPLA2、NUCB2等一批需重点监控的HCPs。然而，传统的通用型HCP ELISA检测灵敏度有限，难以准确定量这些低丰度但危害巨大的特定蛋白，给工艺开发和质控留下盲区。

Immunology Consulting Laboratory（ICL）推出的特异性CHO细胞HCPs ELISA试剂盒，专为精准检测高风险HCP设计，灵敏度较通用型ELISA显著提升，帮助您真正“看见”并控制那些最难去除的宿主细胞蛋白杂质。

为什么需要特异性HCP ELISA检测？

通用型HCP ELISA使用多克隆抗体检测总HCP，但存在两大痛点：

1. 灵敏度不足：对低丰度蛋白漏检。对比研究显示，行业主流通用型CHO ELISA在18种典型CHO抗原中，仅能检测到2种达到sub-nanogram水平（<1 ng/mL）的HCP。

2. 无法定性：只能报告“总量”，不能识别是哪种HCP，更无法评估其具体风险（如蛋白酶、脂肪酶活性）。

而特异性HCP ELISA直接靶向已知高风险HCP，可以实现：

1. 定量追踪单个HCP在纯化各步骤的清除情况；

2. 评估工艺对特定杂质的去除能力

3. 满足监管机构对“高风险HCP控制策略”的期望（参见USP <1132>、EP 2.6.34的要求）

ICL特异性CHO细胞HCP ELISA助您精准定量

ICL使用生产的18种重组CHO细胞HCP蛋白抗原，平行测试了ICL特异性CHO细胞HCP ELISA与行业主流通用型CHO细胞HCP ELISA，通过比较最低检测限（LLOD）和检测范围的结果发现ICL特异性CHO细胞HCP ELISA检测灵敏度高于行业主流通用型CHO细胞HCP ELISA，结果展示了:

1. ICL特异性CHO细胞HCP ELISA能够在sub-nanogram水平（0.097 ng/mL 至 0.767 ng/mL）检测18种 CHO细胞HCP中的12种。

2. 行业主流通用型CHO细胞HCP ELISA只能在sub-nanogram水平（0.692 ng/mL 和 0.71 ng/mL）检测到18种 CHO细胞HCP中的2种。

3. 对于18种 CHO细胞HCP中的15种，ICL 的特异性 CHO 细胞HCP ELISA 的检测灵敏度上比行业主流通用型试剂盒高 1 至 224 倍。

这就意味着当通用型ELISA报告“总HCP合格”时，可能仍有高风险的PLBL2、Cathepsin、LPLA2等残留，悄悄威胁您的产品质量和患者安全。

ICL特异性CHO细胞HCP ELISA覆盖业界共识的高风险HCP指标

根据BioPhorum组织2021年多家顶尖药企公司合作综述（https://doi.org/10.1002/bit.27808）指出，高风险HCP，包括那些具有免疫原性、生物活性或酶活性，有可能降解产品分子或制剂中使用的辅料，并且可能难以纯化的HCP被归类为高风险，ICL已开发多个相应的特异性ELISA试剂盒覆盖以下高风险HCP。

风险类别	代表HCPs	危害
Immunogenic response	CXC Motif Chemokine 3(CXCL3)	在人体中具有生物活性，可能引起不良反应
Immunogenic response	Annexin A5(ANXA5)； Clusterin（CLU）； Glutathionene S-Transferase Pi； Peroxiredoxin-1； Phospholipase B-like 2（PLBL2）	引发免疫应答
Drug quality	Cathepsin B, L, Z	降解抗体
Formulation	Lysosomal Phospholipase A2（LPLA2）	降解聚山梨醇酯
Drug quality	Matrix Metalloproteinase 19	降解药物

ICL特异性CHO细胞HCP ELISA优势

1. 精准定量验证纯化步骤后特定HCP的含量

2. 夹心法ELISA形式更具有高特异性

3. 节省检测时间：全程<3小时，助力流程优化

4. 批次间一致性高：严格质控，确保长期数据可比性

5. 专业技术支持：提供验证指南、技术团队答疑

ICL产品图.png

以下是目前ICL提供的所有特异性CHO细胞HCPs ELISA试剂盒

货号	产品名称	规格	检测范围
E-65NX5	Annexin A5 (Host Cell Protein) ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL
E-65B2	Beta-2-Microglobulin (Host Cell Protein) ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL
E-65CLS	Clusterin (Host Cell Protein) ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL
E-65GSTP	Glutathione S-Transferase P (Host Cell Protein) ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL
E-65LGM	Legumain (Host Cell Protein) ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL
E-65CTA	Lysosomal Protective Protein (Host Cell Protein) ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL
E-65LPLA	Lysosomal Phospholipase A2 (Host Cell Protein) ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL
E-65MP19	MMP-19 (Matrix Metalloproteinase-19) (Host Cell Protein) ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL
E-65NDN	Nidogen-1 (Host Cell Protein) ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL
E-65NUC	Nucleobindin-2 (Host Cell Protein) ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL
E-65PLB	PLBL2 (Phospholipase B-Like 2) ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL
E-65CC2	C-C Motif Chemokine (Host Cell Protein) ELISA Kit	1 plate	0.156-10 ng/mL
E-65PDX	Peroxiredoxin-1 (Host Cell Protein) ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL
E-65RAN	GTP-Binding Nuclear Protein (RAN) (Host Cell Protein) ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL
E-65CTB	Cathepsin B (Host Cell Protein) ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL
E-65CTD	Cathepsin D (Host Cell Protein) ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL
E-65CTL	Cathepsin L (Host Cell Protein) ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL
E-65CTZ	Cathepsin Z (Host Cell Protein) ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL
E-65LAL	Lysosomal Acid Lipase (Host Cell Protein) ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL
E-65TGB	Transforming Growth Factor Beta-1 ELISA Kit	1 plate	0.3125-20 ng/mL